Ocena brak

Walidacja

Autor /Encyklopedia Zarządzania Dodano /02.07.2011

Definicja

Walidacja to potwierdzenie, przez dostarczenie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania odnośnie konkretnego użycia lub zastosowania (PN-EN ISO 9000:2001). Przyjmuje się, że walidacja to generalnie uzyskanie dowodu, że środki środki kontroli przyjęte w ramach określonego planu są skuteczne.


Zastosowania

Pojęcie walidacji jest szeroko stosowane w technice. Zostało jednak spopularyzowane przez systemy zarządzania jakością (rodzina norm 9000). To w nich walidowane są procesy, środki kontroli, metody badawcze, występuje również walidacja projektowania i rozwoju.


Procedura

Dla prawidłowego przebiegu walidacji konieczne jest opracowanie procedury postępowania, zapewniającej żądany poziom niepewności wszystkich znanych i możliwych do skorygowania czynników mających wpływ na ostateczny wynik badania Zalewski 2002, s. 283. Podstawą walidacji są generalnie wszystkie wyniki badań, środków kontroli, jak również wszystkie fakty i działania zachodzące w organizacji Dzwolak 2008, s. 119.


Walidacja procesu

Walidacja procesu ma na celu uzyskanie potwierdzenia, że jest on przydatny do zamierzonego użycia. Procedura walidacyjna uwzględnia szczególne aspekty dobrych praktyk związanych z ocenianym procesem. Procesy powinny być walidowane w następujących przypadkach Zalewski 2002, s. 203:

  • przed ich wprowadzeniem do rutynowego stosowania,
  • po zmianie warunków, w których były poprzednio walidowane,
  • po istotnej zmianie w technologii, wyposażeniu i elementach wejściowych do procesu.

Proces można uznać za zwalidowany, jeżeli:

  • w ustalonych warunkach poziom prawdopodobieństwa pojawienia się niezgodności jest dopuszczalnie mały,
  • nie ma w systemie przyczyn zmienności systemowej,
  • wynik procesu jest odporny na odchylenia wyspecyfikowanych parametrów procesu i otoczenia mieszczące się w granicach tolerancji Myszewski 2005, s. 145.

Walidacja środków kontroli

Walidacja środków kontroli polega na gromadzeniu i ocenie informacji naukowo-technicznych oraz danych operacyjnych w celu określenia, czy zastosowane środki kontroli lub ich kombinacje są skuteczne i umożliwiają osiągnięcie ustanowionych celów. Efektem walidacji powinna być jednoznaczna odpowiedz na pytanie: czy wybrane środki kontroli mogą być wdrożone (pozytywny wynik walidacji), czy też nie. Walidację zawsze powinno wykonywać się w przypadku wprowadzenia nowych środków kontroli lub projektowania nowego zarządzania|systemu zarządzania. Podstawą walidacji środków kontroli stanowią dane literaturowe, wyniki badań wyrobów gotowych, wyniki badań eksperymentalnych, przepisy prawa, instrukcje organów urzędowych, i inne Dzwolak 2008, s. 65.


Autor: Michał Przytuła
Źródło: Encyklopedia Zarządzania
Treść udostępniana na licencji GNU licencja wolnej dokumentacji 1.3 lub nowsza.

Podobne prace

Do góry