Ocena brak

Normy ISO serii 9000 jako narzędzie realizacji TQM

Autor /Dadzbog4 Dodano /24.05.2013

W końcu lat siedemdziesiątych zrodziła się potrzeba uporządkowania w skali międzynarodowej norm dotyczących zapewnienia jakości. W latach 1978 i 1979 wydane zostały pierwsze normy państwowe: kanadyjska CSA 3-Z299 i brytyjska BS 5750 dotyczące zapewnienia jakości. W 1979 r. na wniosek strony niemieckiej powołany został Komitet Techniczny ISO/TC 176 Zapewnienie jakości. W wyniku prac tego Komitetu, w 1986 r. ustanowiona została norma terminologiczna ISO 8402, a następnie w 1987 r. seria norm ISO 9000 dotycząca systemów zapewnienia jakości.

Normy ISO serii 9000 wraz z normą terminologiczną ISO 8402 opracowane zostały w celu harmonizacji wymagań odnośnie do systemów jakości w skali międzynarodowej i certyfikacji tych systemów prowadzonych przez jednostki niezależne, tzw. strony trzecie. Normy te były przewidziane przede wszystkim do wykorzystywania w kontraktach zawieranych pomiędzy dostawcami i odbiorcami.

System zapewniania jakości według norm ISO serii 9000 określa podział odpowiedzialności osób i ich kompetencji w realizacji priorytetów wyrażonych w polityce jakości. Bierze on pod uwagę wszystkie fazy tworzenia wyrobu lub usługi od marketingu i zawierania kontaktów, poprzez projektowanie i sterowanie produkcją aż do serwisu i dyspozycji po okresie użytkowania wyrobu. Wymaga przy tym dokumentowania istotnych procedur postępowania i rejestracji wszystkich istotnych wyników kontroli, przeglądów i ocen. System ten stwarza zrozumiałą dla obu stron płaszczyznę współpracy z dostawcami i klientami zewnętrznymi.

Normy ISO serii 9000, w krótkim okresie po ich ustanowieniu, zostały przyjęte jako normy państwowe w ponad 50 państwach, w tym w krajach europejskich jako normy serii EN 29000. Po przyjęciu norm ISO serii 9000 w grudniu 1987 r. do CEN, w symbolu i numerze normy skrót ISO zastępowano skrótem EN i do numeru normy na początku dodawano cyfrę 2.

W ten sposób np. norma ISO 8402 stała się normą EN 28402. Krajowe organizacje normalizacyjne, członkowie CEN, miały obowiązek przyjęcia tych norm do krajowych systemów normalizacyjnych. Wtedy do symbolu dodawano jeszcze na początku symbol normy krajowej. Tak więc normy serii ISO po przyjęciu do systemu Polskich Norm uzyskały numery: PN-EN 28402, PN-EN 29001 itd. Omawiane normy po ich ustanowieniu były i są nadal nowelizowane w miarę potrzeby i stosownie do rozwoju sytuacji. Poszczególne państwa opracowały własne podejście do wdrażania tych norm.

W marcu 1993 r. Polski Komitet Normalizacji, Miar i Jakości (od 1 I 1994 r.

- Polski Komitet Normalizacyjny) ustanowił normę PN-EN 29000 (ISO 9000) i normy pozostałe z tej serii [84] jako normy obowiązujące od 1 X 1993 r. Są to tłumaczenia norm serii EN 29000 i mają taki sam status, jak wersje oficjalne. Dotyczy to również normy terminologicznej PN-EN 28402 (ISO 8402) [76],

W 1994 r. nastąpiła zmiana numeracji norm w UE: Norma EN 29000 otrzymała numer EN-ISO 9000 itp. Taka numeracja utrzymuje się dotychczas. Polskie Normy tej serii mają numery PN ISO 9000 itp.

W stosunku do treści norm serii ISO 9000 istotne zmiany nastąpiły w 1994 r., kiedy to Komitet Techniczny ISO/TC/176 postanowił je znowelizować i rozwinąć. Znowelizowane normy ISO 9000:1994 przewidują trzy modele:

ISO 9001: 1994 - system jakości w projektowaniu, montażu i serwisie,

ISO 9002: 1994 - system jakości w produkcji, montażu i serwisie,

ISO 9003: 1994 - system jakości w badaniach końcowych oraz postępowania z wyrobem niezgodnym z wymaganiami.

Norma ISO 9004: 1994 określa podstawowy zbiór elementów niezbędnych do tworzenia i wprowadzania systemów zarządzania jakością. Dobór tych elementów zależy od takich czynników, jak: obsługiwany rynek, rodzaj wyrobu, proces produkcyjny, potrzeby odbiorcy. PKN przyjął te normy do zbioru PN jako PN-ISO 9000: 1996.

Norma ISO 8402: 1994 (oraz PN-ISO 8402: 1996) uściśla podstawowe terminy z dziedziny jakości, dotyczące wyrobów i usług. Należy je stosować przy opracowywaniu i stosowaniu norm oraz w kontaktach międzynarodowych. Norma precyzuje 24 terminy, w tym pojęcia: jakość, zapewnienie jakości, zarządzanie jakością sterowanie jakością polityka jakości, system jakości, audit jakości, kontrola, niezawodność, niezgodność, wada, odpowiedzialność za wyrób, działania zapobiegawcze.

W okresie kilku lat stosowania norm zgromadzono wiele doświadczeń nie tylko w odniesieniu do różnych branż przemysłu, ale także w odniesieniu do banków, hoteli i biur podróży, instytucji ubezpieczeniowych czy linii lotniczych. Doświadczenia te skłoniły ISO do zmiany redakcji norm serii 9000, zwiększenia liczby ich rodzajów, i do ustanowienia nowej uzupełniającej serii ISO 10000 dotyczącej spraw związanych z omawianą serią:

ISO 10011 - Auditing,

ISO 10012 - Pomiary,

ISO 10013 - Księga jakości.

Przyjęcie przez CEN norm ISO serii 9000 do Europejskich Norm spowodowało konieczność ujednolicenia przepisów, które mogłyby przyczynić się do wzajemnego uznawania decyzji podjętych przez laboratoria badawcze, jednostki akredytujące i certyfikujące krajów należących do CEN/CENELEC. W tym celu przygotowano, zatwierdzono i wydano w 1989 r. do stosowania 7 Europejskich Norm serii 45000:

I iN 45001 — Ogólne zasady działania laboratoriów badawczych,

I iN 45002 — Ogólne zasady oceny laboratoriów badawczych,

1 iN 45003 — Ogólne zasady dotyczące jednostek akredytujących laboratoria,

IiN 45011 - Ogólne zasady dotyczące jednostek dokonujących poświadczeń wyrobów,

HN 45012 — Ogólne zasady dotyczące jednostek dokonujących poświadczeń fiystornu jakości,

liN 45013 - Ogólne zasady dotyczące jednostek dokonujących poświadczeń personelu,

EN 45014 - Ogólne zasady dotyczące wydawania przez dostawców świa-i leciwa zgodności.

Jak z powyższego zestawienia widać, trzy pierwsze normy z tej serii dotyczą laboratoriów badawczych, trzy dalsze - jednostek certyfikujących, a jedna przedstawia ogólne kryteria, jakim musi odpowiadać zgodność deklarowana przez dostawców.

Po 1989 r. ustanowiono jeszcze:

EN 45004 - Ogólne kryteria działania różnorodnego rodzaju placówek dokonujących inspekcji,

EN45010 —Ogólne wymagania dotyczące auditu i akredytacji jednostek certyfikujących.

Objaśnienia wymaga znaczenie pojęć: akredytacja, certyfikacja oraz audit jakości.

Akredytacja to procedura, w wyniku której upoważniona jednostka organizacyjna oficjalnie uznaje, że inna jednostka organizacyjna lub osoba są kompetentne do wykonywania określonych zadań. Wymagania dotyczące akredytacji ujęte w EN 45010 odnoszą się w szczególności do udzielania akredytacji laboratoriom badawczym oraz jednostkom certyfikującym systemy jakości, wyroby, a także personel. Udzielenie akredytacji laboratorium badawczemu oznacza, że jest ono kompetentne do wykonywania określonych badań lub rodzajów badań.

Akredytacja jest formalnym potwierdzeniem kompetencji laboratorium badawczego do wykonywania określonych badań, nie stanowi natomiast gwarancji wyników indywidualnych badań ani nie jest równoważna certyfikacji wyrobu. Akredytacja laboratoriów badawczych i instytucji certyfikujących (uwierzytelnianie, udzielanie pełnomocnictwa, nadanie uprawnień) polega na nadaniu im -po uprzednim dokładnym przebadaniu - uprawnień do wydawania certyfikatów. Akredytowane laboratorium musi mieć określony status prawny, być niezależne od nacisków handlowych, finansowych i innych, tak aby była zapewniona bezstronność, niezależność i rzetelność.

Krajowy system akredytacji jest zorganizowany i zarządzany przez centrum. System ten jest dobrowolny i dostępny dla wszystkich jednostek organizacyjnych i laboratoriów badawczych, niezależnie od ich wielkości, statusu prawnego, dziedziny, w jakiej działają, oraz uczestnictwa w jakiejkolwiek organizacji lub grupie organizacji. Udzielenie akredytacji jednostkom certyfikującym jest formalnym potwierdzeniem kompetencji jednostki certyfikującej do prowadzenia procesów certyfikacji zgodnie z wymaganiami przepisów w zakresie określonym szczegółowo dla każdej jednostki.

Certyfikacja to inaczej poświadczenie (z jęz. ang. certify - poświadczyć, uwiarygodnić). W systemie jakości ISO 9000 jest to pojęcie często używane. Certyfikacja może dotyczyć systemu jakości, jakości wyrobu lub personelu (np. auditor jakości). W systemie norm ISO 9000 szczególnie duże znaczenie ma certyfikacja systemu jakości.

Certyfikacja systemu jakości to działanie trzeciej strony (jednostki niezależnej od dostawcy i odbiorcy) wykazujące, że: zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany proces lub usługa danego dostawcy (organizacji lub przedsiębiorstwa) są zgodne z wymaganiami normy lub norm przyjętych(ej) za podstawę certyfikacji.

Pojęcie „system jakości” może być rozumiane jako system zarządzania jakością, natomiast zintegrowany system zarządzania jakością - jako system zarządzania jakością łącznie z systemem zarządzania środowiskowego i systemem zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy lub jako zintegrowane systemy zarządzania złożone z kombinacji pojedynczych systemów.

Jako korzyści z certyfikacji systemów jakości przytacza się często:

— usprawnienie zarządzania i umożliwienie utrzymania stabilności procesu,

-    udowodnienie wprowadzenia właściwego nadzoru w przedsiębiorstwie,

-    zmniejszenie kosztów i zapewnienie określonej jakości produktów,

-    zwiększenie konkurencyjności jako dostawcy, a zatem i oferowanych przez niego wyrobów i usług,

-    podniesienie prestiżu dostawcy w opinii klientów zagranicznych i krajowych.

Wymienia się również różne korzyści z certyfikacji systemu zarządzania środowiskowego (według norm serii ISO 14000).

Z certyfikacją systemów jakości wiąże się ściśle także wiele innych podstawowych pojęć występujących często w normach serii ISO 9000 i normach związanych. Szczególnie ważne to: księga jakości, audit jakości oraz auditor jakości.

Księga jakości (quality manuał) to dokument określający politykę jakości i opisujący system jakości w organizacji. Księga jakości może odnosić się do całej działalności danej organizacji lub tylko do jej części. Dokument ten dotyczy lub odwołuje się do:

-    polityki jakości,

-    odpowiedzialności, uprawnień i wzajemnych zależności między personelem, który zarządza pracami mającymi wpływ na jakość, wykonuje je, weryfikuje lub dokonuje jej przeglądów,

-    procedur i instrukcji systemu jakości,

-    postanowień dotyczących przeglądów, aktualizowania księgi i zarządzania nią.

Według ISO 9001 udokumentowania wymagają w szczególności:

-    cele i polityka jakości,

-    opis systemu, księga jakości,

-    procedury postępowania dotyczące ww. głównych działań,

-    plany jakości oraz wybrane instrukcje robocze,

-    instrukcje kontroli, wzorcowania, badań i prób,

-    kontrakty i dokumenty z tym związane.

Znaczenie wymienionych wyżej dokumentów z punktu widzenia zapewnie-niajakości nie jest jednakowe. Polityka jakości, cele dotyczące jakości oraz opis systemu jakości zamieszczone w księdze jakości dokumentują poziom strategiczny systemu jakości. Poziom ten obejmuje również strukturę organizacyjną i podział odpowiedzialności w zakresie jakości między członków najwyższego kierownictwa.

Księga jakości stanowi zwykle pierwsze źródło informacji na temat podejścia przedsiębiorstwa do zapewnienia jakości. Dokument ten, oprócz polityki jakości zatwierdzonej przez dyrektora naczelnego i opisu systemu jakości, powinien zawierać indeks procedur oraz schemat organizacyjny przedsiębiorstwa, z podziałem odpowiedzialności między członków najwyższego kierownictwa. Wytyczne opracowania księgi jakości ujęte są w normie ISO 10013:1995.

Procedury opisują taktykę działań wydziałów oraz funkcje osób średniego szczebla zarządzania, związanych z realizacją ustalonej polityki jakości i celów jakościowych w codziennej pracy przedsiębiorstwa. Procedury odpowiadają na pytania: kto, kiedy, gdzie i w odniesieniu do czego podejmuje działania. Procedury obejmują głównie relacje pomiędzy ludźmi lub pomiędzy zespołami ludzi i zawierać winny jako minimum: cel wyrażający intencje dokumentu, jego zakres, odpowiedzialność za omawiane działania, niezbędne definicje, opis działań oraz dokumenty związane i ilustracje. Procedury dokumentują poziom taktyczny systemu jakości.

Plany jakości i instrukcje dokumentuj ^poziom operacyjny działań na szczeblu wykonawczym pracownika biurowego przyjmującego zamówienia, operatora maszyn, inspektora kontroli, montera. Instrukcje odpowiadają na pytanie ,jak?” i obejmują relacje człowiek-maszyna, człowiek-narzędzie pomiarowe itp. Instrukcje określać powinny wymagania odnośnie do miejsca kontroli i prób, schematy pobierania próbek, tablice, ilustracje itp. Wskazówki do opracowania planów jakości ujęte są w normie ISO 10005:1995 - Zarządzanie jakością -Wytyczne do planu jakości.

Układ działań według ww. dokumentów przedstawia się zwykle w układzie hierarchicznym odpowiadającym piramidzie trzech poziomów.

Audit jakości (ąuality audit) to systematyczne i niezależne badania mające określić, czy działania dotyczące jakości i ich wyniki odpowiadają zaplanowanym ustaleniom oraz czy te ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie celów [PN-ISO 8042:1996]. Audit nie ogranicza się do oceny stopnia realizacji ustaleń, ale obejmuje również analizę problemu, tzn., czy zaplanowane ustalenia mogły przynieść zamierzony skutek.

Audit jakości przeprowadza się przede wszystkim, ale nie tylko, w odniesieniu do systemu jakości lub jego elementów, procesów, wyrobów i usług. Audity przeprowadzane są przez osoby nie ponoszące bezpośredniej odpowiedzialności za dziedziny poddawane auditowi, ale co jest pożądane - we współpracy z personelem odpowiedzialnym za daną dziedzinę.

Audit jest zatem metodyczną analizą określonej działalności lub jej efektu, prowadzoną przez osobę niezależną (auditora), z inicjatywy konkretnego klienta auditu, z zastosowaniem zasad i wymogów ujętych w normie ISO 10011:

-    ISO 10011-1: 1990 - Wytyczne do auditowania systemów jakości, cz. 1: Auditowanie,

-    ISO 10011-2: 1991 - Wytyczne do auditowania systemów jakości, cz. 2: Kryteria kwalifikowania auditorów systemów jakości,

-    ISO 10011-3: 1991 - Wytyczne do auditowania systemów jakości, cz. 3: Zarządzanie programami auditów.

Wyróżnia się audit wewnętrzny (wykonywany „u nas, przez nas”), audit zewnętrzny (wykonywany „u nas, przez dostawcę lub odbiorcę” albo audit „trzeciej strony”, wykonywany na zlecenie klienta albo przez organ certyfikujący) oraz audit certyfikujący (dokonywany przez niezależną upoważnioną jednostkę certyfikacyjną w celu wydania świadectwa o zgodności badanego systemu z odpowiednimi wymaganiami). Wyniki auditu winny być wykorzystywane przez przedsiębiorstwo do poszukiwania sposobów poprawy efektywności.

Auditor jakości (ąuality auditor) to osoba posiadająca kwalifikacje do przeprowadzania auditów jakości. Poszukując i oceniając skuteczność zaplanowanych działań dotyczących systemu jakości, auditor kieruje się:

-    normami: ISO 8402, ISO 10011, ISO 9001-9004,

-    normami przedmiotowymi,

-    dokumentami przedsiębiorstwa, takimi jak księga jakości, procedury, instrukcje, schemat organizacyjny.

Działalność auditora nie jest prostą kontrolą. Zaleca się, by w czasie wykonywania auditu wyznaczyć auditora wiodącego, który ponosiłby całkowitą odpowiedzialność za prawidłowe przeprowadzenie auditu.

Stwarzając system akredytacji, badań i certyfikacji w jego obecnym kształcie, państwa Unii Europejskiej dostarczyły klientom na Wspólnym Rynku narzędzia, a równocześnie zagwarantowały obiektywne weryfikowanie jakości towarów i usług im oferowanych. Wiarygodne i obiektywne certyfikaty, raporty z badań i znaki zgodności stały się na tym rynku narzędziami walki konkurencyjnej, wyrażającymi obiektywnie zweryfikowany poziom jakości. Wśród certyfikatów duże znaczenie mają certyfikaty na system zgodny z normami ISO 9000. Jakość w świetle wymogów norm ISO osiągana winna być przede wszystkim, poprzez zapobieganie wadliwości, a nie usuwanie jej skutków. Wymagania systemów jakości są zróżnicowane w zależności od modelu. Odnoszą się one do wszystkich działań w przedsiębiorstwie, mających wpływ na jakość.

System oparty na zaleceniach norm ISO śerii 9000 stanowi rozwiązanie systemowe o charakterze organizacyjno-administracyjnym. Czy jest on wystarczającym warunkiem do poprawy lub optymalizacji jakości wyrobów, nie ma w tej sprawie pełnej jednomyślności. Zdaniem niektórych autorów [6], [48], [94], aby rozwiązać ten problem konieczne jest przyjęcie określonej polityki jakości zarówno w skali makroekonomicznej, jak i mikroekonomicznej oraz wypracowanie i przyjęcie własnej, najbardziej właściwej w konkretnym przypadku strategii w zakresie jakości przez poszczególne podmioty gospodarcze.

Normy ISO serii 9000 są zbiorem wymagań technicznych i przedsięwzięć organizacyjnych, które przybliżają jedynie i ułatwiają wprowadzenie TQM, który ma o wiele większy zakres oddziaływania poprzez kompleksowe stosowanie i możliwość rozwoju wieloletniej strategii firmy.

Podobne prace

Do góry