Ocena brak

Jak powstają nowe leki?

Autor /Grzebyk Dodano /31.01.2012

Produkcja nowych leków jest procesem długim i bardzo skomplikowanym. Wyprodukowany śro­dek musi spełnić rządowe wymogi bezpieczeństwa, ponadto każda firma farmaceutyczna ma własne surowe przepisy regulujące proces produkcji. Far­maceuci muszą najpierw przeprowadzić setki prób laboratoryjnych, aby upewnić się, czy lek nie jest niebezpieczny dla ludzkiego organizmu, następnie przeprowadza się testy kliniczne, w czasie których sprawdza się działanie leku na ludziach lub zwie­rzętach, aby wyeliminować możliwość wywołania ewentualnych skutków ubocznych. Wszystkie te działania mogą zająć nawet dwa lata, a poniesione koszty bywają ogromne, zanim nowy lek będzie można wprowadzić do powszechnej sprzedaży.
Większość zainwestowanych w badania pieniędzy nie zwraca się, ponieważ na około 10000 badanych leków jedynie jeden przechodzi wszystkie próby z pomyślnym rezultatem i pojawia się ostatecznie na rynku.
Mimo ogromnych sum wydawanych na bada­nia i długotrwałych testów czasem zdarzają się po­myłki i pacjenci otrzymują lek, który ma szkodliwe działanie na ich organizm. Jednym z najlepiej znanych takich przypadków było stosowanie leku o nazwie thalidomide. Dopiero kiedy w rezultacie zażywania tego leku w czasie ciąży kobiety zaczęły rodzić dzieci z poważnymi wadami fizjologiczny­mi, na przykład ze zdeformowanymi rękami i noga­mi, uświadomiono sobie, że thalidomide wywiera szkodliwy wpływ na płód.

Producenci leku mają wyłączne prawa, tak zwa­ny patent, do jego produkcji, tylko przez dwadzieś­cia lat. Ponieważ często nawet połowę tego okre­su poświęca się na badania, zostaje tylko dziesięć lat na osiągnięcie zysku ze sprzedaży i zwrot ponie­sionych olbrzymich kosztów badań. Pomimo to niektóre firmy farmaceutyczne należą do najpotęż­niejszych i przynoszących największy zysk przed­siębiorstw. Takie osiągnięcia są możliwe tylko dla­tego, iż firmy większość inwestowanych sum przeznaczają na badania poświęcone lekom prze­ciwko chorobom występującym powszechnie na całym świecie. Zapotrzebowanie na leki przeciw objawom chorób alergicznych (na przykład prze­ciw wysypce) oraz przeciwbólowe stosowane w przewlekłych, czasem nieuleczalnych chorobach, jak zapalenie stawów, jest nieustające, ich pro­dukcja przynosi więc ciągle dochody. W ten spo­sób firmy zdobywają środki na poszukiwanie spo­sobów leczenia mniej powszechnych schorzeń. Zdarza się też czasem, że w trakcie pozornie mało istotnych badań uda się otrzymać lek, który przy­niesie bardzo wysokie zyski.

Kiedy przestają już obowiązywać prawa patento­we, każda firma może rozpocząć produkcję danego leku. Często oznacza to, że w aptekach pojawiają się dwie lub trzy odmiany tego samego lekarstwa. Każda firma tworzy swoją własną recepturę, zatem dwie tabletki mogą się różnić kształtem, kolorem czy wielkością, ale będą zawierały ten sam środek chemiczny. Dlatego właśnie na rynku leków znaj­duje się wiele różnych środków przeciwbólowych, z których każdy zawiera te same substancje, co paracetamo! lub aspiryna.
W Wielkiej Brytanii badania nad lekami są regu­lowane ustawą o lekach, wprowadzoną w roku 1968, po tragedii wywołanej przez thalidomide (talidomid). W naszym kraju te badania także są objęte ścisłymi przepisami prawnymi.
Produkcja leków odbywa się w wielu etapach, w zależności od ostatecznej formy środka medycz­nego. Leki mogą być produkowane w wielu różnych postaciach, choć większość zażywa się do­ustnie - w postaci tabletek. Każda tabletka zwiera kilka miligramów substancji czynnej, która mie­szana jest z innymi składnikami. W efekcie waga tabletki wynosi kilka gramów. Właśnie receptura - czyli sposób łączenia poszczególnych substancji w gotowy lek - jest przedmiotem zainteresowania farmaceutów, pracujących w firmach farmaceu­tycznych nad tworzeniem nowych specyfików.

Składniki leków, które miesza się z substancją czynną, muszą być bezpieczne dla organizmu i dość trwałe, żeby okres ważności tabletki nie był zbyt krótki. Poza tym lek po zażyciu musi wydzielać do krwiobiegu ściśle określoną dawkę substancji czyn­nej - w niektórych przypadkach działanie tabletki musi być bardzo powolne, trwać kilka godzin czy nawet dni. Procesy produkcji muszą ściśle odpo­wiadać ustalonym normom, aby pacjent za każdym razem otrzymywał tę samą dawkę leku, nawet jeśli tabletki pochodzą od różnych producentów. Jedze­nie różnie wpływa na szybkość wyzwalania sub­stancji czynnej, należy zatem zawsze postępować zgodnie z instrukcją i przyjmować lek dokładnie według zaleceń (przed lub po jedzeniu).

Po stworzeniu odpowiedniej receptury i uzyskaniu licencji, lek może być dostarczany do szpitali i aptek.

Do góry